PIP - Programa de Incentivo à Pesquisa

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Ficha de Propostas
de Estudos

1 Dados cadastrais
2 Produto
3 Fase de estudo
4 Desenho do estudo
5 Estratificação
6 Participantes
7 Tratamento
8 Palavras-chave
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Dados Cadastrais 1/8
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Por que estou colocando meus dados?

A Libbs utilizará seus dados para eventual contato referente ao Programa Libbs de Incentivo à Pesquisa (PIP).

Produto 2/8
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Tipo de Intervenção (escolha um):
Fase de Estudo 3/8
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Resumo do Objetivo Primário
Resumo do Objetivo Secundário
Desenho do Estudo 4/8
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Forneça uma visão geral e concisa do desenho do estudo:

Níveis de corte para a dose somente para estudos escalonamento:

nº de pts
Níveis de Corte
Droga A (dose & frequência)
Droga B (dose & frequência) se aplicável

População Mencione a doença alvo com critérios de inclusão e exclusão

Cegamento

Estrutura

Randomização

Com ou sem estratificação? 5/8
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Datas dos estudos chaves

NOTA:

Relatório Final do Estudo deve ser enviado para Libbs até no máximo 12 meses após o último paciente da última visita. (considerar 6 meses para pacientes pediátricos).

Número de Participantes do Estudo e Centros? 6/8
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Número total de participantes do estudo

Informação do tratamento (incluir terapia adjuvante) 7/8
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Para estudos de intervenção complete a tabela abaixo, para cada braço do estudo.

Braço do Tratamento
# de Pts Planejados
Tipo de Droga em estudo
Composição (especificar referência ou genérico)
Dose mín. e unid
Dose máx. e unid
Frequência
Via de administração
Exemplo 2: como preencher a tabela
Braço do Tratamento
# de Pts Planejados
Tipo de Droga em estudo
Composição (especificar referência ou genérico)
Dose mín. e unid
Dose máx. e unid
Frequência
Via de administração
Braço X
15
15
Produto Investigacional
Produto
XXXX(branded)
Alendronato (Brand)
5mg
70mg
-
-
Anualmente
Semanalmente
IV
VO
Exemplo 1: como preencher a tabela
Braço do Tratamento
# de Pts Planejados
Tipo de Droga em estudo
Composição (especificar referência ou genérico)
Dose mín. e unid
Dose máx. e unid
Frequência
Via de administração
Braço A
50
50
Investigacional
Co-therapy
XXXXXXX
Docetaxel
XX mg
75 mg/m²
-
-
3x Wk
Wkly
VO
IV
Braço B
50
Comparador
Docetaxel
75 mg/m²
-
Wkly
IV

Lista e Definições

Braço de Tratamento
Pode ser um número ou uma letra, conforme o protocolo...
# De Pacientes Planejados
# De Pacientes Planejados Por Tratamento
Tipo de Droga Em Estudo
Digite braço de tratamento: Investigação; Co-terapia ou Comparador para cada composto.
Composto
Insira todos Libbs e drogas externas que se aplicam (para os compostos de)
Min/Máx Dose
Frequência
Diariamente, semanalmente...
Guia de administração
IV, VO...
Palavras Chave 8/8
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