Teremos a primeira planta de anticorpos monoclonais em escala industrial do Brasil

13 de abril de 2016

No segundo semestre deste ano, vamos inaugurar  a primeira fábrica de medicamentos biológicos do Brasil que irá produzir anticorpos monoclonais em escala industrial.

A planta, que está praticamente pronta, foi construída em tempo recorde. Todas as etapas que um projeto deste porte exige, que são de alta complexidade, foram cumpridas em um prazo desafiador para o time, que foram 18 meses. Em fevereiro deste ano, o banco de células do medicamento rituximabe chegou ao Brasil. Em março, o primeiro lote piloto para testes do processo produtivo foi iniciado.

Segundo nosso diretor da unidade B2B, Marco Dacal, há cinco parcerias de desenvolvimento produtivo assinadas com o Governo para a produção de cinco medicamentos na nossa planta. São quatro anticorpos monoclonais e uma proteína de fusão. São eles: rituximabe, bevacizumabe, trastuzumabe, adalimumabe – anticorpos monoclonais- e o etanercepte – proteína de fusão.

Além desses medicamentos, no último dia 9 de março, assinamos uma carta de adesão que a coloca em um projeto da Universidade de Utrech, na Holanda. O projeto visa ao desenvolvimento do biossimilar do palivizumabe, um anticorpo monoclonal indicado para prevenir a infecção pelo vírus sincicial respiratório em bebês prematuros.

O projeto será coordenado pela Universidade de Utrech (Holanda), com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e será desenvolvido pela mAbxience, do grupo Chemo, por nós, pela Medigen, indústria farmacêutica do Taiwan, e pela Spimaco, indústria farmacêutica da Arábia Saudita.

“O principal objetivo desse projeto é desenvolver, testar e aprovar o palivizumabe para ser comercializado para todos os países a um preço acessível, uma vez que este medicamento pode salvar muitas vidas, porém tem um alto custo, o que não permite um amplo acesso ao produto por todos os bebês que precisam”, explica Dacal.

Nossa diretora de Relações Institucionais, Márcia Martini Bueno, conta que o primeiro medicamento biológico a ser lançado pela Libbs no Brasil será o rituximabe. “O produto foi alvo do primeiro estudo clínico de um anticorpo monoclonal biossimilar, conduzido por uma empresa farmacêutica brasileira. É um estudo conduzido globalmente, assim como os demais. Nós temos a previsão de submeter o registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no primeiro semestre de 2017”, disse Márcia.

Os anticorpos monoclonais são considerados medicamentos biológicos de segunda geração. Além do processo produtivo complexo, essas terapias são consideradas as mais modernas no tratamento do câncer e de doenças autoimunes. Porém, em todo o mundo representam um custo elevado para o tratamento. “Desta maneira, decidimos investir nesses produtos porque acredita que irá ampliar o acesso dos pacientes aos tratamentos, vai diminuir a dependência do Brasil em relação às importações de medicamentos de alto custo e, por fim, irá fomentar o desenvolvimento científico nacional”, completa Dacal.

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