Perguntas e respostas – Sobre recolhimento de Salsep® e Salsep® 360 (cloreto de sódio a 0,9%)

07 de agosto de 2018

1) Qual o motivo do Recall?
Identificamos que as unidades dos lotes mencionados apresentaram pequena variação de *pH em relação aos nossos padrões.
*pH é uma escala numérica utilizada para especificar a acidez ou basicidade de uma solução aquosa

2) Como sei se tenho um produto envolvido no recolhimento?
Os produtos com variação estão mencionados na tabela abaixo. O número do lote pode ser localizado impresso no corpo da embalagem junto com a data de validade.
Exemplo de numeração de lote: 2 Números + 1 Letra + 4 Números

3) O que devo fazer se o produto que tenho faz parte do recolhimento?
Consumidores que estão com produto de um desses lotes devem entrar em contato com o nosso SAC para troca.
Envie um e-mail para libbs@libbs.com.br com os seguintes dados:
– Nome completo
– E-mail
– Cpf
– Endereço
– Data de nascimento
– Número do lote do produto
– Telefone para contato com melhor horário para contato posterior

4) O que pode acontecer comigo se eu usar o produto destes lotes?
Clinicamente, não há riscos para o consumidor. Os lotes recolhidos estão dentro da faixa segura de uso para os pacientes. De acordo com **estudos disponíveis na literatura, o nariz tolera um pH entre 3 e 10, sem lesões à mucosa nasal. A especificação de pH de Salsep é de 4,5 a 7,0. Os lotes recolhidos não têm pH menor que 4,1.

** PUJARA, C. P. et al. Effects of formulation variables on nasal epithelial cell integrity: Biochemical evaluations. Int. J. Pharm., v. 114, n. 2, p. 197-203, 1995.

5) O que a Libbs está fazendo sobre o assunto?
A partir da identificação, a Libbs começou imediatamente um recolhimento voluntário e preventivo das unidades dos lotes mencionados na tabela.

6) Por que a Libbs fez o recolhimento?
Porque mesmo não trazendo prejuízos à saúde, não aceitamos produtos fora dos nossos padrões.

7) Tenho produto de lotes não mencionados no recall. Posso usá-lo?
Sim. Produtos de outros lotes podem ser utilizados normalmente. Os demais produtos da linha também estão de acordo com especificações padrão.

 

Lotes recolhidos:

Código/Produto Apresentação Lote Data de fabricação Data de validade
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 17A0379 16.01.2017 16.01.2019
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 17J0329 05.10.2017 05.10.2019
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 17K0646 23.11.2017 23.11.2019
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 17K0649 23.11.2017 23.11.2019
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 17K0650 23.11.2017 23.11.2019
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0384 13.03.2018 13.03.2020
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0388 13.03.2018 13.03.2020
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0393 13.03.2018 13.03.2020
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0394 13.03.2018 13.03.2020
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0396 13.03.2018 13.03.2020
150035 SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) 18C0400 13.03.2018 13.03.2020
150407 SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR 16K0493 21.11.2016 21.11.2018
150407 SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR 17I0158 06.09.2017 06.09.2019
150407 SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR 17K0654 23.11.2017 23.11.2019
150407 SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR 17K0656 23.11.2017 23.11.2019
200038 SALSEP 15 ML AG  (ESTERIL) 17K0729 27.11.2017 27.11.2019
200220 SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 15 ML AG 17K0727 27.11.2017 27.11.2019

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