Perguntas e respostas – Recolhimento de Salsep® e Salsep® 360

07 de agosto de 2018

1) Qual o motivo do Recall?
Identificamos que as unidades dos lotes mencionados apresentaram pequena variação de *pH em relação aos nossos padrões.
*pH é uma escala numérica utilizada para especificar a acidez ou basicidade de uma solução aquosa

2) Como sei se tenho um produto envolvido no recolhimento?
Os produtos com variação estão mencionados na tabela abaixo. O número do lote pode ser localizado impresso no corpo da embalagem junto com a data de validade.
Exemplo de numeração de lote: 2 Números + 1 Letra + 4 Números

3) O que devo fazer se o produto que tenho faz parte do recolhimento?
Consumidores que estão com produto de um desses lotes devem entrar em contato com o nosso SAC para troca.
Envie um e-mail para libbs@libbs.com.br com os seguintes dados:
– Nome completo
– E-mail
– Cpf
– Endereço
– Data de nascimento
– Número do lote do produto
– Telefone para contato com melhor horário para contato posterior

4) O que pode acontecer comigo se eu usar o produto destes lotes?
Clinicamente, não há riscos para o consumidor. Os lotes recolhidos estão dentro da faixa segura de uso para os pacientes. De acordo com **estudos disponíveis na literatura, o nariz tolera um pH entre 3 e 10, sem lesões à mucosa nasal. A especificação de pH de Salsep é de 4,5 a 7,0. Os lotes recolhidos não têm pH menor que 4,1.

** PUJARA, C. P. et al. Effects of formulation variables on nasal epithelial cell integrity: Biochemical evaluations. Int. J. Pharm., v. 114, n. 2, p. 197-203, 1995.

5) O que a Libbs está fazendo sobre o assunto?
A partir da identificação, a Libbs começou imediatamente um recolhimento voluntário e preventivo das unidades dos lotes mencionados na tabela.

6) Por que a Libbs fez o recolhimento?
Porque mesmo não trazendo prejuízos à saúde, não aceitamos produtos fora dos nossos padrões.

7) Tenho produto de lotes não mencionados no recall. Posso usá-lo?
Sim. Produtos de outros lotes podem ser utilizados normalmente. Os demais produtos da linha também estão de acordo com especificações padrão.

 

Lotes recolhidos:

Código/ProdutoApresentaçãoLoteData de fabricaçãoData de validade
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)17A037916.01.201716.01.2019
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)17J032905.10.201705.10.2019
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)17K064623.11.201723.11.2019
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)17K064923.11.201723.11.2019
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)17K065023.11.201723.11.2019
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C038413.03.201813.03.2020
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C038813.03.201813.03.2020
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C039313.03.201813.03.2020
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C039413.03.201813.03.2020
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C039613.03.201813.03.2020
150035SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL)18C040013.03.201813.03.2020
150407SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR16K049321.11.201621.11.2018
150407SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR17I015806.09.201706.09.2019
150407SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR17K065423.11.201723.11.2019
150407SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR17K065623.11.201723.11.2019
200038SALSEP 15 ML AG  (ESTERIL)17K072927.11.201727.11.2019
200220SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 15 ML AG17K072727.11.201727.11.2019

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