Perguntas e respostas – Recolhimento de Salsep® e Salsep® 360
07 de agosto de 2018
1) Qual o motivo do Recall?
Identificamos que as unidades dos lotes mencionados apresentaram pequena variação de *pH em relação aos nossos padrões.
*pH é uma escala numérica utilizada para especificar a acidez ou basicidade de uma solução aquosa
2) Como sei se tenho um produto envolvido no recolhimento?
Os produtos com variação estão mencionados na tabela abaixo. O número do lote pode ser localizado impresso no corpo da embalagem junto com a data de validade.
Exemplo de numeração de lote: 2 Números + 1 Letra + 4 Números
3) O que devo fazer se o produto que tenho faz parte do recolhimento?
Consumidores que estão com produto de um desses lotes devem entrar em contato com o nosso SAC para troca.
Envie um e-mail para libbs@libbs.com.br com os seguintes dados:
– Nome completo
– E-mail
– Cpf
– Endereço
– Data de nascimento
– Número do lote do produto
– Telefone para contato com melhor horário para contato posterior
4) O que pode acontecer comigo se eu usar o produto destes lotes?
Clinicamente, não há riscos para o consumidor. Os lotes recolhidos estão dentro da faixa segura de uso para os pacientes. De acordo com **estudos disponíveis na literatura, o nariz tolera um pH entre 3 e 10, sem lesões à mucosa nasal. A especificação de pH de Salsep é de 4,5 a 7,0. Os lotes recolhidos não têm pH menor que 4,1.
** PUJARA, C. P. et al. Effects of formulation variables on nasal epithelial cell integrity: Biochemical evaluations. Int. J. Pharm., v. 114, n. 2, p. 197-203, 1995.
5) O que a Libbs está fazendo sobre o assunto?
A partir da identificação, a Libbs começou imediatamente um recolhimento voluntário e preventivo das unidades dos lotes mencionados na tabela.
6) Por que a Libbs fez o recolhimento?
Porque mesmo não trazendo prejuízos à saúde, não aceitamos produtos fora dos nossos padrões.
7) Tenho produto de lotes não mencionados no recall. Posso usá-lo?
Sim. Produtos de outros lotes podem ser utilizados normalmente. Os demais produtos da linha também estão de acordo com especificações padrão.
Lotes recolhidos:
Código/Produto | Apresentação | Lote | Data de fabricação | Data de validade |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 17A0379 | 16.01.2017 | 16.01.2019 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 17J0329 | 05.10.2017 | 05.10.2019 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 17K0646 | 23.11.2017 | 23.11.2019 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 17K0649 | 23.11.2017 | 23.11.2019 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 17K0650 | 23.11.2017 | 23.11.2019 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0384 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0388 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0393 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0394 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0396 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150035 | SALSEP 50 ML OR (ESTÉRIL) | 18C0400 | 13.03.2018 | 13.03.2020 |
150407 | SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR | 16K0493 | 21.11.2016 | 21.11.2018 |
150407 | SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR | 17I0158 | 06.09.2017 | 06.09.2019 |
150407 | SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR | 17K0654 | 23.11.2017 | 23.11.2019 |
150407 | SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 50 ML OR | 17K0656 | 23.11.2017 | 23.11.2019 |
200038 | SALSEP 15 ML AG (ESTERIL) | 17K0729 | 27.11.2017 | 27.11.2019 |
200220 | SALSEP 360 SOL NAS FR SPR 15 ML AG | 17K0727 | 27.11.2017 | 27.11.2019 |