Reafirmando o compromisso com nosso Propósito, com os pacientes, médicos e com a qualidade de nossos produtos, iniciamos o recolhimento voluntário de três lotes do imunossupressor Osys®:

Lotes 19D1240 (apresentação de 0,5mg); 19D1245 e 19D1247 (apresentação de 1mg)

Importante

Os pacientes que estão sob tratamento de everolimo, incluindo aqueles em uso dos lotes mencionados, devem prosseguir com a sua administração.

Seu uso não representa risco ao paciente e o medicamento não deve ser interrompido em hipótese alguma, sob risco de perda do órgão transplantado ou complicações clínicas. Em caso de dúvida, os pacientes deverão consultar seu médico.

O processo de substituição, válido para os lotes 19D1240 (apresentação de 0,5mg); 19D1245 e 19D1247 (apresentação de 1mg), está sendo realizado pelo e-mail libbs@libbs.com.br ou pelo SAC 0800 013 50 44.

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Por que haverá substituição

Após comparação com o padrão da farmacopeia americana (United States Pharmacopeia – USP), foi observada uma variação do padrão analítico farmacêutico utilizado na liberação do produto. Este padrão farmacopeico passou a ser comercializado pela United States Pharmacopeia (USP) somente a partir de 03/2019, e foi adquirido pela Libbs imediatamente após o seu lançamento, como é procedimento desta empresa. A partir disso, dentre todos os lotes distribuídos, foi identificado que três deles podem apresentar variação de até 1,7% de quantidade do princípio ativo everolimo.

Do ponto de vista de segurança e eficácia, esta variação não é significativa, já que se trata de um fármaco de alta variabilidade. Uma vez administrado, o everolimo apresenta concentrações no sangue que naturalmente podem variar além de 40% em um mesmo dia, e no mesmo indivíduo^1,2.

O recolhimento foi notificado à Anvisa conforme rege a RDC nº 55/2005 e ao Ministério da Saúde, responsável pela aquisição e distribuição às Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal. Após a identificação deste desvio, todas as medidas corretivas já foram tomadas.

O Osys (everolimo) é um medicamento imunossupressor utilizado por pacientes submetidos a transplantes de rim, coração e fígado, e ajuda na prevenção da rejeição dos órgãos transplantado

[1] KOVARIK, J. M., et al. Longitudinal assessment of everolimus in de novo renal transplant recipients over the first post-transplant year: Pharmacokinetics, exposure-response relationships, and influence on cyclosporine. Clin Pharmacol. & Therap. Vol. 69 (1) p. 48 – 56, 2001.

[2] MEDINA-PESTANA, O. et al. Pharmacokinetics and long-term safety and tolerability of everolimus in renal transplant recipients converted from cyclosporine. Ther. Drug Monit. Vol. 38 p. 64 – 72, 2006.