Stavigile®: atualização na bula destinada aos profissionais de saúde

19 de agosto de 2019

Nós, da Libbs Farmacêutica, gostaríamos de informar que mediante alerta de Agências reguladoras internacionais e orientação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), houve uma atualização da bula (versão Profissional de Saúde) do medicamento Stavigile® (modafinila). Esclarecemos aos profissionais de saúde que a bula agora conta com informações de segurança sobre contraindicação do uso de modafinila durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar.

O Stavigile®, medicamento que tem como substância ativa a modafinila, é indicado no tratamento da sonolência excessiva diurna associada à narcolepsia (obrigatoriamente diagnosticada pelo Teste de Latência Múltipla do Sono e Polissonografia) com ou sem cataplexia, em pacientes adultos.

Incluímos no item de “Advertências e Precauções” da bula, em sua versão ao Profissional de Saúde, a frase de segurança sobre a contraindicação do uso da modafinila quando administrada durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar devido à suspeita de malformações congênitas conforme detalhado abaixo:

“Fertilidade, gravidez e amamentação: Existem dados limitados sobre o uso de modafinila em mulheres grávidas. Com base na experiência humana limitada de um registro de gravidez e relatos espontâneos, suspeita-se que a modafinila cause malformações congênitas quando administrada durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não é recomendado usar modafinila durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes. Stavigile não deve ser usado durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Como a modafinila pode reduzir a eficácia da contracepção oral, são necessários métodos adicionais de contracepção.”

Reforçamos que Stavigile® (modafinila) é um medicamento sujeito à prescrição médica e retenção da receita. Portanto, somente deve ser utilizado mediante a avaliação médica, considerando sempre o seu risco/benefício conforme a necessidade dos pacientes.

Ressaltamos ainda, que o medicamento continua eficaz para o tratamento indicado, mantendo sua segurança, desde que respeitadas as orientações acima descritas.

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